羧基麦芽糖铁注射液
适应症：用于治疗以下患者的缺铁性贫血：1）1岁及以上成人和儿童患者，对口服铁剂不耐受或对口服铁剂效果不满意。2）慢性肾病的成年患者（2ml:100mg）。
用法用量：详见说明书。
注册情况：化学药品4类。1家进口上市，无国产上市。
国家已公布参比制剂如下：
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序号 |
药品通用名称 |
商品名 |
规格 |
剂型 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
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27-207 |
羧基麦芽糖铁注射液 |
Injectafer |
750mg(以铁计)/15ml |
注射剂 |
American Regent, Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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30-164 |
羧基麦芽糖铁注射液 |
Ferinject |
50mg/ml(2ml、10ml、20ml) |
注射剂 |
Vifor France |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
市场量大：2021年美国销售额高达4.7亿美元（34亿元人民币）。
2001年WHO 资料显示，全世界贫血人数超过 20 亿，占世界人口的 30%，其中约有50%的贫血患者是由于铁缺乏而导致的。从2009 年至2013年，我国抗贫血用药市场总规模由2009年的65.30亿元上升至2013年的137.73亿元(按终端市场零售价统计)，年复合增长率达为20.51%，市场成长性较好。我国抗贫血用药的未来市场将保持稳定增长的势头，具有广阔的市场前景。
羧基麦芽糖铁注射液美国销售数据(IMS数据库)
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年 |
2022 |
2021 |
2020 |
2019 |
2018 |
2017 |
|
销售额(万元) |
295161.47 |
339403.60 |
294829.91 |
347178.53 |
277064.03 |
211588.92 |
|
销量(万) |
61.84 |
75.17 |
61.16 |
73.35 |
61.4 |
43.64 |
临床优势明显：本品疗效明确，安全性好，临床顺应性是当前静脉补铁制剂中最好的。
疗效明确：是第一个获得FDA批准用于治疗缺铁性贫血（IDA）的非右旋糖酐静脉铁剂；
安全性好：与右旋糖酐铁相比，不易引起葡聚糖抗体反应，没有过敏反应；
患者依从性好：现有注射铁剂常规单次剂量200mg，如果铁需求量为1000mg，患者需在10天内完成5次输注，患者依从性差。与葡萄糖酸钠铁、蔗糖铁相比，本品给药间隔时间延长至1周，提高了患者的依从性。
开发亮点
本品适用于1岁及以上儿童和成人患者，是年龄层次覆盖最广的补铁注射剂。
技术门槛
本品为高分子化合物（分子量约为15万），原料合成、特性评价、以及制剂均有较高的技术难度，限制了上市厂家数量，可形成长期良性有序竞争，保持合理的利润。
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项目 |
羧基麦芽糖铁注射液 |
蔗糖铁注射液 |
右旋糖酐铁注射液 |
异麦芽糖酐铁注射液 |
|
规格 |
2ml:100mg(以Fe计) 10ml:500mg(以Fe计) 20ml:1000mg(以Fe计) |
5ml:100mg(以Fe计) 10ml:200mg(以Fe计) |
2ml:50mg(以Fe计) 2ml:100mg(以Fe计) |
1ml:100mg(以Fe计) 5ml:500mg(以Fe计) 10ml:1000mg(以Fe计) |
|
厂家数 |
1 |
5 |
3 |
1 |
|
申报数 |
1 |
1 |
2 |
0 |
|
国内首次获批时间 |
2022年 |
2004年 |
2005年 |
2021年 |
|
医保 |
获批时间短，预计2023年进入国谈 |
乙类医保 |
甲类医保 |
2022年国谈 |
|
中标价 |
1068元（10ml:500mg） |
29元（5ml:100mg） |
68.8元（2ml:100mg） |
318元（5ml:500mg） |
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适应症 |
适用于口服铁剂效果不好需要静脉铁剂治疗的病人 |
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适用对象 |
1岁以上儿童及成人 |
3岁以上儿童及成人 |
14岁以上少年及成人 |
无适用于儿童的研究 |
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不良反应 |
有低磷血症和高血压的不良反应，无铁过载警示 |
罕见过敏性反应，具有潜在致命性的过敏反应或过敏样反应。 |
易发生严重不良反应，甚至危及生命。 |
无症状性低磷血症和高血压的不良反应，有铁过载警示 |
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临床顺应性 |
单次输注量高，给药周期长，临床使用顺应性好 |
碱性溶液，稳定性差，刺激性强，单次输注量低，给药周期短，临床使用麻烦，顺应性差 |
单次输注量低，给药周期短，临床使用麻烦，顺应性差 |
单次输注量高，给药周期长，临床使用顺应性好 |
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序号 |
项目阶段 |
开发周期 |
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1 |
小试处方工艺及质量的复核研究 |
T+4（2023.12） |
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2 |
预中试研究及分析方法验证 |
T+8 |
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3 |
完成三批中试生产(作为临床研究样品) |
T+10 |
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4 |
开展稳定性考察 |
- |
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5 |
申请BE备案 |
T+15 |
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6 |
完成预BE研究 |
T+16 |
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7 |
完成正式BE研究 |
约T+23 |
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8 |
整理报生产资料 |
约T+24 |
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9 |
研发、生产现场核查，完成发补资料 |
- |
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10 |
获得生产批文 |
- |
详细产品信息咨询: 李女士 13852880930 微信同号
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盐酸丁卡因凝胶研发进展
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