碳酸钙维D3系列产品药学研究进展
碳酸钙D3系列产品药学研究进展
维生素D3是由血液中的蛋白结合，运送至肝脏（在此它经历25羟基化D3第一反应）和肾脏（二羟基化1,25-二羟胆钙化醇，维生素D3的活性代谢产物）。非羟基化的维生素D3存储在肌肉和脂肪组织。
亮点二、临床价值明确
钙是维持人体神经、肌肉、骨骼系统、细胞膜和毛细血管通透性正常功能所需。
维生素D能参与钙和磷的代谢，促进其吸收并对骨质形成有重要作用。
亮点三、成人、老人、儿童、更年期妇女、孕妇均需使用，用药人群广。
这类产品大多适用于儿童、妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等的钙补充剂，并帮助防治骨质疏松症。
另外，有些剂型规格适用于儿童钙补充。
亮点四、、开发进度快
公司已建立13种维生素和多种微量元素的复方口服制剂及注射剂研发平台。拥有碳酸钙D3咀嚼片、颗粒、包衣片成熟的研发经验，系列产品均已完成大生产工艺验证，可对外技术转移或合作。
项目进度及开发本品的优势
项目进度：已完成维生素D3混粉开发；已完成颗粒剂、片剂和咀嚼片等各个剂型产品的小试处方工艺研究、制剂中试研究和大生产工艺验证。
我公司开发本品的优势：国内独家维生素D3混粉技术，成功研发碳酸钙D3咀嚼片等系列制剂，具有13种维生素的口服制剂复杂工艺研究、质量研究、多种微量元素矿物质原料的质量研究、复杂制剂特性评价、中试及工业化生产的研发团队及技术基础。
政策背景-本类产品的临床价值明确
政策背景
政策背景-本类产品的可以免临床、免BE
政策背景-技术标准严格
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电解质、能量维持和体液补充类营养型输液可研发产品目录 |
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规划 |
品名 |
参比编号 |
申报审批 |
处方情况 |
备注1 |
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0 |
复方电解质注射液（Ⅹ） |
没有 |
1家进口 |
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费森尤斯卡比正在进口 |
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0 |
碳酸氢钠林格注射液（Ⅰ）（500ml） |
63-37 |
0家申报 |
500mL规格： |
要查查原因 |
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1 |
复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液（250ml、500ml） |
61-31 |
2家申报 |
500mL规格： |
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1 |
醋酸钠林格葡萄糖注射液（500ml） |
57-28 |
6家申报 |
500mL规格： |
丰原24年首家独家获批 |
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1 |
醋酸维持液（含葡萄糖）（200ml、500ml） |
55-41 |
3家申报 |
200mL规格： |
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1 |
复方电解质醋酸钠注射液（500ml） |
56-30 |
4家申报 |
500mL规格： |
费森尤斯卡比原研进口（国药准字H20233023） |
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1 |
复方电解质注射液（Ⅴ）（500ml） |
67-4 |
2个批文 |
每500ml含： 名称 含量 葡萄糖酸钠(C6H11NaO7) 2.5g； 醋酸钠(C2H3NaO2·3H2O) 1.85g； 氯化钠(NaCl) 2.65g ；氯化钾(KCl) 0.185g ；氯化镁(MgCl2·6H2O) 0.15g；磷酸氢二钠(Na2HPO4·7H2O) 0.06g ；磷酸二氢钾(KH2PO4) 0.0041g 。辅料为注射用水、氢氧化钠；pH值为7.0-7.8。 |
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1 |
氯化钾氯化钠注射液（100ml、250ml、500ml） |
71-31 |
0家申报 |
250ml：氯化钾0.75g 与氯化钠2.25g |
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1 |
钠钾镁钙葡萄糖注射液/复方醋酸钠林格注射液（250ml、500ml） |
58-11 |
1家申报 |
氯化钠3.185g；柠檬酸钠水合物0.294g；氯化钾0.149g；氯化镁六水合物0.102g；葡萄糖酸钙水合物0.337g；无水醋酸钠1.025g；葡萄糖5.000g |
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2 |
复方电解质注射液（500ml） |
60-5 |
2个申报 |
每100mL含有： |
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2 |
复方电解质注射液（Ⅱ）（500ml） |
59-10 |
6个申报 |
每100mL含有： |
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3 |
平衡盐溶液（供灌注用）（500ml） |
57-1 |
1家申报 |
500ml（氯化钙0.48mg/ml；氯化镁0.3mg/ml；氯化钾0.75mg/ml；醋酸钠 3.9mg/ml；氯化钠6.4mg/ml；柠檬酸钠1.7mg/ml） |
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3 |
碳酸氢钠林格注射液（500ml） |
56-34 |
8家申报 |
500mL规格： |
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4 |
氨基酸（15）腹膜透析液（2.0L\2.5L） |
38-17 |
0家申报 |
L-酪氨酸：300mg/l；L-色氨酸：270mg/l；L-苯丙氨酸：570 mg/l；L-苏氨酸：646 mg/l；L-丝氨酸：510 mg/l；L-脯氨酸：595 mg/l；甘氨酸：510 mg/l；L-丙氨酸：951 mg/l；L-缬氨酸：1393 mg/l；L-甲硫氨酸：850 mg/l；L-异亮氨酸：850 mg/l；L-亮氨酸：1020 mg/l；L-赖氨酸盐酸盐：955 mg/l；L-组氨酸：714 mg/l；L-精氨酸：1071 mg/l；二水氯化钙：184 mg/l；六水氯化镁：51 mg/l；S-乳酸钠：4480 mg/l；氯化钠：5380 mg/l；浓缩盐酸、注射用水 |
1、有3家 |
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5 |
艾考糊精腹膜透析液（1.5L~2.5L） |
38-15 |
4家申报 |
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百特原研进口（国药准字H20213666）医保 |
技术咨询联系人：李女士 13852880930
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中药同名同方经典古方研究进展
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