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外用止痛药临床批件洛索洛芬钠凝胶

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外用止痛药临床批件洛索洛芬钠凝胶

项目优势

1、本产品已获得临床批件，批件号：2016L00597 临床用于变形性关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀及疼痛，市场容量大。

2、在日本的临床试验显示，与口服洛索洛芬钠片的效果等效，但副作用降低。

3、洛索洛芬钠凝胶由日本第一三共株式会社原研， 2010年6月9日获准在日本上市。为方便临床选择用药，我公司按3.3类申报临床研究。

4、本品为外用制剂，临床试验费用低、试验周期短。

一、药品名称

通用名：洛索洛芬钠凝胶

英文名：Loxoprofen Sodium Gel

汉语拼音：LuosuoLuofenna Ningjiao

二、药理作用及作用机制

本品为非甾体抗炎药洛索洛芬钠的外用凝胶剂。一般药理试验显示对动物的一般行为、中枢神经系统、运动功能系统、呼吸循环系统、神经系统、消化系统、泌尿系统等均没有影响。

我公司委托湖北省医药工业研究院有限公司(GLP基地)对研制的洛索洛芬钠凝胶(1%)进行了安全性研究。结果显示对家兔完整皮肤和破损皮肤均无刺激作用，对豚鼠皮肤无致敏性。

体外透皮吸收试验表明：自制样品与原研样品渗透释放符合Higchi释药方程，经方差分析，各时点累积释放量差异均无统计学意义(P＞0.05)，自制样品与原研样品的释药规律基本相同，经方差分析，表皮残留量和皮内滞留量差异均无统计学意义(P＞0.05)。与原研样品的体外透皮吸收试验对比研究结果，证明了本品处方的合理性。

三、剂型及规格

剂型：外用凝胶；规格：1%；包装规格：25g/支。

四、适应症

适用于变形性关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀及疼痛的消炎及镇痛。

有上述症状者，取本品适量均匀涂擦于患处，1日数次。

五、注册分类及其依据:化药3类。

六、项目进展

洛索洛芬钠凝胶现已获得临床批件，批件号：2016L00597，对外转让临床批件。经查询目前尚没有公司开展同产品的临床试验。

联系人：李女士 13852880930