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酒石酸西尼必利片（已通过BE）

适应症：改善轻度至中度功能性消化不良所致的早饱、餐后饱胀不适等症状。用法用量：口服，餐前15分钟服用，少量水送服。每次1mg(1片)，每日3次。

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酒石酸西尼必利片

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药品研发服务

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酒石酸西尼必利片（已通过BE）

促胃动力药物——酒石酸西尼必利原料及片(1mg)简介

一、项目简介

适应症：改善轻度至中度功能性消化不良所致的早饱、餐后饱胀不适等症状。

用法用量：口服，餐前15分钟服用，少量水送服。每次1mg(1片)，每日3次。

二、研发亮点

①疗效优势：西尼必利在降低“餐后早饱、饱胀和腹胀”的严重程度优于多潘立酮

本品在国内开展了临床试验，文献《Efficacy and Safety of Cinitapride in the Treatment of Mild to Moderate Postprandial Distress Syndrome–predominant Functional Dyspepsia》显示：西尼必利显著降低了餐后饱胀、早饱和腹胀的总体严重程度(4.3±3.9vs.17.8±6.6，P<0.001)，优于多潘立酮(5.4±4.9vs.18.4±6.9，P<0.001；组间P=0.021)。西尼他必利还将平均半胃排空时间从131.1±119.4减少到86.5±18.7分钟(P=0.0002)。

老年患者主要是“餐后早饱、饱胀和腹胀”等胃部不适症状，这一疗效优势很适合老年患者。

②生命周期长：查询国内外信息，当前没有更新型的必利类产品在研信息，后期没有换代产品。

③市场容量大：市场现有的胃动力药物“甲氧氯普胺、多潘立酮、莫沙必利、依托必利”，市场总容量超30亿元，其中多潘立酮、莫沙必利各约10亿。“甲氧氯普胺(0.1元/片)、多潘立酮(普通片0.4元/片；分散片0.7元/片)、莫沙必利(集采价格0.57元/片)”，价格空间均较小。西尼必利片目前的零售价3.6元/片，自研产品成本低于0.1元/片。

④技术壁垒高：本品原料具有“多水合物、溶解性差”的特性，制剂含量只有1mg，要做到均匀度、溶出度和生物利用度跟原研一致，技术难度很大，未来生产厂家少。

⑤开发进度快：我公司于2014年开始研发该产品，经过多年努力，已经实施多批次酒石酸西尼必利原料中试，多批片剂中试(30万片规模)，能快速放大生产，BE等效后即可申报上市，没有Ⅱ期临床试验风险。

三、该产品注册情况

生产批文、注册申请、临床开展及临床受理情况

项目	结果
获得生产批文厂家	进口1家，卫材(中国)药业有限公司国药准字J20171020，1mg(按西尼必利计)
申报BE备案企业	无
开展BE的企业	无
申报生产注册	无

五、研究申报进度

参比制剂

序号	英文名称/商品名	规格	持证商	备注2
33-8	Cinitapride Hydrogen Tartrate Tablets/ Cidine(希笛尼)	1mg(按西尼必利计)	Almirall, S.A.	原研进口