盐酸丁卡因凝胶研发进展
盐酸丁卡因凝胶
适应症：成人及1个月以上的婴儿在静脉穿刺或静脉插管之前的皮肤局部麻醉。
用法用量：皮肤使用。 1个月以上的婴儿和5 岁以下的儿童：一次最多可在不同的部位使用1 管(约1 克) ； 5 岁以上儿童及成人一次最多可在不同的部位使用5 管(约5g) 。
注册情况：化学药品3类。1995年英国上市。国内有一家企业生产(真奥金银花)，没有其他企业申请注册，无企业实施临床。
参比制剂：本品参比制剂是我公司在2021年申请并获得批准，国家公开序号为56-38。
亮点一、起效快 疗效好
临床常用的局部麻醉剂为5%复方利多卡因乳膏（又叫利丙双卡因乳膏），针穿刺和静脉插管临床数据显示：盐酸丁卡因凝胶（4%）比复方利多卡因乳膏起效快1倍、麻醉时间长4倍，止痛效果更好，使用舒适度更好
亮点二、国家医保
本品获批后即为国家乙类医保
亮点三、增加穿刺适应症，可用于儿童注射预防接种等市场潜力大。
本品获批后说明书会增加儿科针穿刺适应症（真奥说明书中没有该项），儿科用药国家政策支持。如临床将“小儿注射、各种疫苗、预防针，取血样本”等穿刺止痛推广开，每次使用1管（1.5g），市场量会拓展较大。
豁免临床：本品工艺验证完成后，力争申请药审中心豁免临床试验。
进度：已经完成盐酸丁卡因凝胶（4%；1.5g/支）大部分小试研究工作，合作后可直接对接甲方中试。
逐陆研发本品的优势：我公司主要研发方向之一为外用制剂，具备“丁卡因原料”、“各种卡因乳膏凝胶” 等多种外用制剂的成熟开发经验，具备完善的外用制剂特性评价技术及设备，对盐酸丁卡因凝胶开发技术要求充分了解，能充分把握技术风险。
详细产品信息咨询: 李女士 13852880930 微信同号
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外用止痛药临床批件洛索洛芬钠凝胶
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