甲硝唑阴道凝胶
适应症：用于治疗12岁以上女性的细菌性阴道病。
用法用量：阴道内使用，每晚给药1次，每次5g，5~7日为一疗程。
注册情况：化学药品3类。甲硝唑阴道凝胶(1.3%)原研为Valeant公司，2014年3月FDA批准，目前该产品的持证商为CHEMO RESEARCH SL公司。
临床优势：据文献报道，在使用0.75%的凝胶治疗之后一个月内发生约15%的复发率，所以需要更有效的方法治疗细菌性阴道病。与0.75%的配方相比，1.3%的配方只需使用一个临床周期就可以治愈细菌性阴道病。
国家乙类医保。
独家规格：国内只有0.75%规格产品，无1.3%规格产品。
中华医学会妇产科学分会推荐的细菌性阴道病诊治指南一线用药。
疗效好：使用0.75%的凝胶治疗之后一个月内发生约15%的复发率，所以需要更有效的方法治疗细菌性阴道病。与0.75%的配方相比，1.3%的凝胶只需使用一个临床周期就可以治愈细菌性阴道病。
利润空间大：5g/支成本约为1.8元，参照国内规格0.75%产品中标价16元，利润较大。
进度快：我公司已完成甲硝唑阴道凝胶（1.3%）全部小试研究工作，合作后6个月内上报临床默许。
本品为美国2014年3月份批准的新药，FDA公布本品临床研究治愈率结果为比“甲硝唑阴道凝胶（0.75%）”治愈率高出接近一倍，显著优效。
注册分类
化学药品3类。
经查，甲硝唑阴道凝胶(1.3%)至今无企业申请临床默许等。该参比未见国家局公布参比制剂。
参比制剂的调研采购：已经调研确认，美国市场有5g参比制剂销售。
甲硝唑阴道凝胶(1.3%)原研为Valeant公司。2013年4月，Actavis公司从原研获得了该产品的全部权利，Actavis又将权利转给了CHEMO RESEARCH SL公司，目前该产品的持证商为CHEMO RESEARCH SL公司。
临床优势：据文献报道，在使用0.75%的凝胶治疗之后一个月内发生约15%的复发率，所以需要更有效的方法治疗细菌性阴道病。与0.75%的配方相比，1.3%的配方只需使用一个临床周期就可以治愈细菌性阴道病。
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给 药 |
MITT人群 |
PP人群 |
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0.75%，5天 N=49 |
1.3%，5天 N=49 |
0.75%，5天 N=49 |
1.3%，5天 N=49 |
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治疗治愈 |
12 (20.3%) |
17 (30.4%) |
10 (20.4%) |
16 (32.7%) |
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临床治愈 |
17 (28.8%) |
23 (41.1%) |
14 (28.6%) |
22 (44.9%) |
|
细菌学治愈 |
18 (30.5%) |
26 (46.4%) |
15 (30.6%) |
23 (46.9%) |
主要竞品批文：甲硝唑阴道凝胶(1.3%)没有批文，无进口产品。甲硝唑阴道凝胶(0.75%)目前有一家批文。
注：国内有5条甲硝唑凝胶(0.75%)批文，适应症为：用于炎症性丘疹、脓疱疮、酒渣鼻红斑的局部治疗，和目标产品适应症不一样。
基药、医保、集采：甲硝唑阴道凝胶为乙类医保。
甲硝唑阴道凝胶(0.75%)2019~2021年医院市场销售数据：
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年 份 |
2019 |
2020 |
2021 |
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销售额（万元） |
5782 |
5531 |
7967 |
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销售量（万支） |
342 |
297 |
513 |
详细产品信息咨询: 李女士 13852880930 微信同号
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