首页

在研外用制剂产品目录

关键词：

所属分类：

技术服务

咨询热线：

13852880930

联系我们

询价

在研外用制剂产品目录

南京逐陆医药研发储备项目及已完成服务或转让的项目（外用制剂）
序号	品名/规格	分类	进度	参比制剂	原辅料可及性	备注
1	洛索洛芬钠贴片（100mg/贴（10cm×14cm）;50mg/贴（10cm×7cm））	4	正在预中试	29-2	原料可外购	主推品种，力争国内首仿。用于骨关节炎、肌肉痛、外伤导致肿胀或疼痛的小样和镇痛。
2	甲硝唑阴道凝胶（1.3%）	3	在研	51-13	原料可外购	独家剂型，国家医保乙类
3	利丙双卡因牙周凝胶（2.5%；2.5%）	3	中试		原料可外购	刮治和/或根面平整期间需要对牙周袋进行局麻
4	盐酸利多卡因尿道凝胶（无菌）（2%）	3	正在预中试	27-152	原料可外购	用于尿路探查前的局麻
5	黄体酮阴道缓释凝胶（8%（90mg））	3	在研	27-5	原料可外购	用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。
6	盐酸环丙沙星地塞米松滴耳液（7.5ml（以环丙沙星计0.3%、以地塞米松计0.1%）	3	在研	29-84	原料可外购
7	利多卡因丁卡因乳膏（7%；7%）	3	中试研究	31-32	原料需申报	该产品已转让给客户，不再合作。面部激光换肤和激光辅助去除纹身等的局麻、镇痛。
8	洛索洛芬钠凝胶（1%）	3	正在临床试验	32-23	原料可外购
9	利丙双卡因贴片（2.5%；2.5%）	3	中试验证	48-11
10	利丙双卡因乳膏（2.5%；2.5%）	一致性评价	已申报注册	23-89	原料可外购
11	莫匹罗星软膏（2%）	一致性评价	完成工艺验证	26-196	原料可外购	国家医保乙类
12	地奈德乳膏（规格：0.05%，15g）	一致性评价	在研	21-84	原料可外购	国家医保乙类
13	酮咯酸氨丁三醇鼻喷雾剂	3	临床批件			临床适用于需要阿片镇痛水平的中至中重度疼痛的短期治疗
14	盐酸特比萘芬喷雾剂（1%（15ml））	4	已获生产批文	23-192

15、酮洛芬贴剂

20mg/贴(7cm×10cm)；40mg/贴(10cm×14cm)

适应症：适用于治疗下列疾病引起的症状：风湿性关节炎及类风湿性关节炎，肩周炎（关节僵硬，疼痛），腱鞘炎，肌腱炎，肌肉痛，外伤引起的疼痛，肿胀（挫伤，扭伤等）。

用法用量：1日2次，贴于患处。

注册情况：化学药品3类。国产1家，2016年后无企业申报。

中国市场：酮洛芬贴剂2021年医院销售为109.2万元；2022年Q1-Q3全国医院销售数据为266.2万元。

日本市场：酮洛芬贴剂2019至2021年销售平均约为27亿元人民币

酮洛芬贴片中标价28.6元/贴（20mg；7cm×10cm)。因为研发阶段已实现生产设备、背衬布和混合胶的国产化，自研产品中试预算价20mg/贴≤0.5元，40mg/贴≤0.7元；

适应症：用于风湿性关节炎及类风湿性关节炎，肩周炎(关节僵硬，疼痛)，腱鞘炎，肌腱炎，肌肉痛，外伤引起的疼痛，肿胀(挫伤，扭伤等)。

规格：20mg/贴(7cm×10cm)；40mg/贴(10cm×14cm)

推荐原因：

1.疗效最好：是几个非甾体类抗炎贴剂(或贴膏)中疗效最好半衰期最长的药品。

2.市场量巨大：日本市场中几个非甾体类抗炎贴剂(或贴膏)销售最大的产品，2019至2022年销售均超过25亿元人民币。

3.利润空间大：自研产品中试预算价20mg/贴≤0.5元，40mg/贴≤0.9元；成本远低于同系列产品氟比洛芬凝胶贴膏。

总投入预算：药学投入700万元；临床试验投入1600万左右。

周期：已经确认大生产处方工艺，合作后2.5年申报生产。

洛索洛芬钠贴剂简介

1、规格、适应症、用法用量等产品基本信息

规格：50mg/贴(7cm×10cm)；100mg/贴(14cm×10cm)。

适应症：用于骨关节炎，肌肉痛，外伤导致肿胀疼痛的消炎和镇痛。

用法用量：1日1次，贴于患处。

基本信息：详见附件1、2

2、该产品注册情况 2.1生产批文、注册申请、临床开展及临床受理情况

项目	洛索洛芬钠贴剂	洛索洛芬钠凝胶贴膏
获得生产批文厂家	进口1家，第一三共 7cm×10cm，50mg	1家，湖南九典药业；100mg/片
申请临床企业	无	南京海纳医药科技股份有限公司CYHL2200048
申请临床企业	无	北京湃驰泰克医药科技有限公司CYHL2200007
开展临床试验的企业	无	武汉法玛星制药有限公司CTR20211624(开展人体角质层BE研究)
		湖南九典制药股份有限公司CYHS2000452(申报生产后批临床，验证性临床450例)
		北京泰德制药股份有限公司CYHS1800447(申报生产后批临床，验证性临床500例)
申报生产注册	无	武汉法玛星制药有限公司CYHS2102183(完成角质层BE等效后申报生产)，目前药审中心反馈的意见，估计不认可角质层BE试验。

3、竞品及市场 3.1本品特点综述

l 厂家少

洛索洛芬钠贴剂目前除了第一三共进口外，没有其他任何企业申请临床、开展血药浓度BE试验或者三臂临床试验，也没有申报生产注册的企业。

l 市场销量大(见附件)

主要竞品销售情况详见3.2

据了解，第一三共洛索洛芬钠贴剂的中国市场由复星医药代理销售，2021年销售达6亿元。湖南九典药业的洛索洛芬钠凝胶贴膏2021年销售达15亿元(医院销售6.7亿元)。北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏2021年医院销售达13亿元。

l 和竞品“洛索洛芬钠凝胶贴膏”的对比

原研厂家开发“洛索洛芬钠贴剂”时，将其作为“洛索洛芬钠凝胶贴膏”的更新换代产品，贴剂和凝胶贴膏的对比如下：

项目	洛索洛芬钠贴剂	洛索洛芬钠凝胶贴膏
原研上市时间	2008年6月两个规格：100mg/50mg 是凝胶贴膏的换代产品	2006年4月一个规格：100mg 没有小规格产品，在小关节部位贴不牢固
成本	1014cm/片（100mg），成本≤0.7元/片设备、胶、背衬布等可以国产化替代生产效率高，每小时涂布约8万片（710）	10*14cm/片（100mg），成本≥1.5元/片混合胶、背衬布需要从日本进口，成本高模切后需要一定的胶连时间，生产效率较低
粘附力	l 粘附力强，使用灵活方便 l 可保证在肩关节、膝关节处不脱落 l 指关节等小关节处可根据需要剪裁使用 l 与凝胶贴膏临床等效，但厚度只有五分之一，便于携带使用。 l 反复粘贴性能好，能多次启开再粘贴	l 粘附力不强，个别企业产品需要辅助黏贴 l 使用在肩关节、膝关节处容易脱落 l 小关节用药不便、难剪裁 l 膏体较厚，不适宜的穿着对产品使用有影响，不耐受挤压。 l 反复粘贴性能差，遇到洗澡等需要取下的特殊情况可能影响疗效
透气性	使用新型背衬布，透气性能好	透气性能好
载药量	两制剂的含药量相同，凝胶贴膏单制剂的重量是贴剂的三倍以上。
致敏性、刺激性	与传统膏剂的高致敏性相比，洛索洛芬钠贴剂及凝胶贴膏使用的主成分和辅料结构明确、相容性好，无皮肤过敏、刺激性。

l 和传统贴膏对比

1)生产工艺安全环保；2)使用的原辅料纯度高，不易产生过敏反应和刺激性；3)粘附性好，启贴不伤皮肤，能反复黏贴；4)背衬布具有很好的弹性，与皮肤贴合度比较好，透气性好。

3.2主要竞品销售情况

洛索洛芬钠贴剂及同类产品样本医院销售数据(药融云数据库)

年	2021	2020	2019	2018	2017
洛索洛芬钠凝胶贴膏	6.7亿元	4.2亿元	2.6亿元	-	-
洛索洛芬钠贴剂	1.7亿元	1.0亿元	0.7亿元	0.3亿元	0.04亿元
氟比洛芬凝胶贴膏	13.0亿元	9.2亿元	8.3亿元	6.4亿元	4.1亿元

3.3医保

国家乙类医保。

数据来源：国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)

4、研究申报进度 4.1开发目标

1)开发苯乙烯/异戊二烯/苯乙烯嵌段共聚物，获得国家药监局登记号(A)；

2)开发洛索洛芬钠贴剂，获得国家药监局批准文号。

4.2参比制剂

序号

药品通用名称

规格

剂型

持证商

备注1

备注2

29-1

洛索洛芬钠贴剂

50mg/贴

7cm×10cm

贴剂

Lead Chemical Co., Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

29-2

洛索洛芬钠贴剂

100mg/贴

10cm×14cm

贴剂

Lead Chemical Co., Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

4.3项目进度

4.3.1项目进度

逐陆医药开发的洛索洛芬钠贴剂已开发至预中试阶段，预中试样品如下：

参比制剂和自研样品对比(背衬布有色差) 自研样品

外用制剂可研发产品我公司可参股合作开发（我方承担本品获得生产批文研发总费用的10%~20%，持有该产品相应的权益）
序号	参比序号	产品名称	剂型	规格	注册分类	医保	临床预判	原料可及	申报及获批厂家数
0	46-24	地奈德软膏	激素膏	0.05%(w/w)	3	Ⅹ	BE	有原料	申报1；获批0
0	23-89	利丙双卡因乳膏	膏	2.5%+2.5%	4	Ⅹ	BE	有原料	申报；获批
0	61-47	甲硝唑凝胶	凝胶	0.75%	假3	乙类	免临床	有原料	申报5；获批6
0	29-1	洛索洛芬钠贴剂	贴	50mg/贴（7cm×10cm）	4	乙类	PK+临床	有原料	申报；获批
0	27-149	盐酸利多卡因凝胶；无菌	无菌凝胶	2% （ 30ml）	假3	乙类	免临床	有原料	申报；获批1
0	32-23	洛索洛芬钠凝胶	凝胶	1%	3	Ⅹ	PK+临床	有原料	申报临床1；获批0
0	50-22	氟比洛芬贴剂	贴	20mg/贴；40mg/贴	3	Ⅹ	PK+临床	有原料	申报临床1；获批0
0	48-10	利丙双卡因贴片	贴	1g ：25mg+25mg	3	Ⅹ	？	有原料	申报；获批
0	59-33	艾氟洛芬贴剂	贴	40 mg/贴（10cm×14cm）	3	Ⅹ	PK+临床	无原料	申报临床2；获批0
0	46-29	酮洛芬贴剂	贴	20mg/贴；40mg/贴	假3	Ⅹ	PK+临床	有原料	申报；获批1
0	31-32	利多卡因丁卡因乳膏	膏	7%+7%	3→4	Ⅹ	？	有原料	申报临床4；获批0
0	51-13	甲硝唑阴道凝胶	凝胶	0.75%	假3	乙类		有原料	申报1；获批1
0	56-38	盐酸丁卡因凝胶	凝胶	4%（以丁卡因计）	假3	乙类	可以免临床	有原料	申报0；获批1
0	27-511	盐酸利多卡因眼用凝胶	眼用凝胶	3.5% （1ml；5ml）	假3	乙类		有原料	申报；获批
1	24 -39	地奈德凝胶	激素凝胶	0.05% （60g ）	3	Ⅹ	BE	有原料	申报0；获批0
1	24 -45	地奈德洗剂	激素外用溶液	0.05% （10/20/30/60/100/120ml ）	3	Ⅹ	BE	有原料	申报临床1；获批0
1	21-84	地奈德乳膏	激素膏	0.05%	假3	乙类	BE	有原料	申报6；获批2
1	74-15	联苯乙酸贴剂	贴	70mg/贴	3	Ⅹ	PK+临床	有原料	申报0；获批0
1	30-105	双氯芬酸钠贴剂	贴	15mg/贴； 30mg/贴	假3	Ⅹ	PK+临床	有原料	申报；获批1
1	77-7	双氯芬酸钠外用溶液	外用溶液	0.02	3	Ⅹ	？	有原料	申报0；获批0
2	61-4	利多卡因软膏	膏	0.05	3	Ⅹ	有一家实施BE	有原料	申报临床1；获批0
2	21-90	骨化三醇软膏	膏	3μg/g	3	Ⅹ		有原料	申报1；获批0 高德美2005年进口过，后来停了
2	24-149	酮洛芬凝胶	凝胶	1g：0.025g	4	Ⅹ	BE	有原料	申报1；获批4
2	53-20	布比卡因美洛昔康缓释溶液无菌滴剂	无菌溶液	2.3ml:60mg+1.8mg；7ml:200mg+6mg；10.5ml:300mg+9mg；14ml:400mg+12mg	3	Ⅹ	PK+临床	有原料	申报0；获批0
2	44 -17	二硫化硒洗剂	外用溶液	2.50%	假3	乙类	可能可以免临床	需调研初判断有原料	申报2；获批2
2	61-28	非那雄胺喷雾剂	喷雾剂	2.275mg/ml	3→4		可能可以免临床	有原料	申报原研1；获批0 2024.01年按5.1申报生产
2	37-2	卡波姆眼用凝胶	眼用凝胶	10g:20mg （0.2%）	4	Ⅹ		无原料	申报0；获批1
2	40-2	盐酸米诺环素软膏（缓释）	膏	每支注射器0.5g： 10mg	4	Ⅹ	PK+临床	有原料	申报1；获批原研1
2	52-30	美沙拉秦灌肠液	外用溶液	60g:4g	4	乙类	可能可以免临床	有原料	申报0；获批原研1
2	37-3	美沙拉秦栓	栓	0.5g；1g	4	乙类	BE	有原料	申报1安必生；获批3
2	没有参比	克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶	凝胶	1%+0.5%；15g，30g	4	Ⅹ	可能可以免临床	有原料	申报0；获批原研1
2	29-93	水合氯醛栓	栓	250mg	3		达因只做了BE报产	需调研初判断有原料	申报1；获批0
2	56-61	阿达帕林过氧苯甲酰凝胶	凝胶	0.1%；2.5%	3→4	Ⅹ	可能可以免临床	需调研初判断有原料	原研申报1；获批0
2	41-14	盐酸达克罗宁局部溶液剂（无菌）	无菌溶液	0.5%；1%	3		PK+临床	需调研初判断有原料	申报0；获批0
2	67-5	克林霉素磷酸酯阴道凝胶	凝胶	2%（25g：500mg）	假3	Ⅹ	可能可以免临床	有原料	申报0；获批2
2	64-11	盐酸米诺环素泡沫剂	外用溶液	0.04；0.015	3→4	Ⅹ	可能可以免临床	有原料	申报原研1；获批0 2023年按5.1申报生产
2	67-9	复方克霉唑乳膏（Ⅱ）	激素膏	每克乳膏含有二丙酸倍他米松0.64mg、克霉唑10mg、硫酸庆大霉素1.0mg	假3	Ⅹ	？	需调研二丙酸倍他米松有进口	申报0；获批1澳美复方克霉唑乳膏是克霉唑+尿素
2	35-22	依托芬那酯凝胶	凝胶	5%（50g，100g）	假3	Ⅹ	可能可以免临床	无原料原料合成较容易	申报0；获批1澳美
2	30-6	双氯芬酸二乙胺乳胶剂	凝胶	1%	4	乙类	BE	有原料	申报2；获批3
2	29-3	吡美莫司乳膏	膏	1% （包装规格 10g、 15g、30g）	4	乙类	可能可以免临床，现申报均未BE	需调研初判断有原料	申报2；获批2
2	39-2	盐酸阿莫罗芬乳膏	膏	0.25%	4	乙类	BE	需调研初判断有原料	申报1；获批2
2	59-45	利多卡因喷雾剂	喷雾剂	10mg/喷，50ml/瓶	3	Ⅹ	临床？	有原料	申报0；获批0
2	26-139	卡泊三醇倍他米松软膏	激素膏	1g:卡泊三醇 50μg; 倍他米松 0.5mg	4	乙类	PK对比试验+血管收缩试验	需调研初判断有原料	申报1；获批原研1
2	47-1	卡泊三醇倍他米松凝胶	激素凝胶		4	乙类	PK对比试验+血管收缩试验	需调研初判断有原料	申报0；获批原研1
2	29-133	夫西地酸钠软膏	膏	2% （包装规格 15g， 30g）	假3	乙类	免临床	有原料	申报1；获批1海思科
2	53-49	黄体酮栓	孕激素栓	400mg	假3	乙类	免临床	有原料	申报0；获批3
2	68-34	西罗莫司外用凝胶	凝胶	0.2%（10g：20mg）	4	乙类	可能可以免临床	需调研初判断有原料	申报2；获批原研1 防爆
2	27-122	盐酸奈康唑乳膏	膏	1% （10g:0.1g）	假3	乙类	？	无原料	申报0；获批1扬子江
3	40-4	双氯芬酸钠凝胶	凝胶	1%	4	Ⅹ	BE	有原料	申报0；获批10
3	56-44	氨苯砜凝胶	凝胶	5%；7.5%	3	Ⅹ	PK+临床	需调研初判断有原料	申报临床1；获批0
3	70-15	二丁酰环磷腺苷钠软膏	膏	3%	3	Ⅹ	PK+临床	需调研初判断无原料	申报0；获批0
3	26-64	酮康唑洗剂	外用溶液	1%；2%	假3	Ⅹ	？	有原料	申报0；获批1
3	64-9	复方乳酸柠檬酸酒石酸氢钾阴道凝胶	凝胶	5g（乳酸 1.8%;柠檬酸 1%和酒石酸氢钾0.4%）	3	Ⅹ	临床	酒石酸氢钾独家可合成	申报0；获批0
3	42-21	壬二酸凝胶	凝胶	15%	3	Ⅹ	？	需调研有进口原料	申报0；获批0
3	31-24	贝美前列素涂剂	外用溶液	3ml:0.9mg	3		PK+临床	需调研初判断有原料	申报1;获批0
3	57-32	丙酸氯倍他索头皮敷剂	外用溶液	0.05%	3	Ⅹ	PK+临床	有原料	申报0；获批0
3	24 -11	雌三醇乳膏	雌激素凝胶	15mg/15g/ 支	4	Ⅹ	BE或临床，需要再判断	需调研初判断有原料	申报0；获批1
3	77-54	地西泮灌肠液	外用溶液	10mg/2.5ml	3	Ⅹ	PK+临床	需调研初判断有原料	申报0；获批0
3	62-22	硝酸咪康唑阴道乳膏	膏	0.02	3	Ⅹ	BE	有原料	申报0；获批0 阴道：片1，软胶囊3，泡腾片1
3	76-13	溴莫尼定凝胶	凝胶	3mg/g	3	Ⅹ	PK+临床	需调研初判断有原料	申报0；获批0
3	63-25	盐酸氨酮戊酸凝胶	凝胶	78mg/g	3	Ⅹ	？	需调研初判断有原料	申报0；获批0
3	45-11	丙酸氟替卡松软膏	膏	0.005%	3	Ⅹ	BE	需调研初判断有原料	申报0；获批0 0.05%乳膏4家
3	64-19	睾酮凝胶	雄激素凝胶	50mg/5g	3→4		可能可以免临床	需调研初判断有原料	申报原研1；获批0
3	67-25	黄体酮阴道缓释凝胶	孕激素凝胶	8%（90mg）	4	Ⅹ	临床	有原料	申报8；获批原研1
3	73-82	硝酸舍他康唑乳膏	膏	0.02	4	Ⅹ	？	需调研有进口原料	申报0；获批2海神同洲及原研
3	41-6	吲哚美辛凝胶	凝胶	吲哚美辛 0.01 g/g与 l-薄荷醇 0.03 g/g	4	Ⅹ	可能可以免临床	有原料	申报0；获批1 乳膏软膏共5家
3	69-4	磷酸芦可替尼乳膏	膏	1.5%（以芦可替尼计）	3→4	Ⅹ	？	有原料（I），很贵	申报进口1；获批0
3	55-3	雌二醇凝胶	雌激素凝胶	0.06%	4	乙类	可能可以免临床	需调研初判断有原料	申报0；获批2
3	63-8	维A酸外用乳	外用溶液	0.0005	3	Ⅹ	华邦没有做临床？	有原料	重庆华邦申报临床1；获批0
3	29-113	戊酸二氟可龙乳膏	激素膏	0.1% （30g）	假3	Ⅹ	应该要做临床	需调研初判断无原料	申报1；获批1
3	56-14	壬二酸乳膏	膏	20%	假3	Ⅹ	？	需调研有进口原料	申报0；获批1康恩贝
3	36-29	普罗雌烯乳膏	雌激素膏	1g:0.01g	假3	乙类	？	需调研初判断无原料	申报0；获批2
3	73-95	盐酸阿莫罗芬搽剂	外用溶液	0.05	4	Ⅹ	可能可以免临床	需调研初判断有原料	申报5；获批4 防爆
3	60-42	水合氯醛灌肠剂	外用溶液	1.34g:0.5g	假3	乙类	可能可以免临床	需调研初判断有原料	申报6；获批1特丰
3	26-196	莫匹罗星软膏	膏	2%（15g/支）	4	乙类	免临床	有原料	申报；获批9
3	29-9	阿达帕林凝胶	凝胶	0.1%（30g）	4	乙类	可能可以免临床	需调研初判断有原料	申报2；获批10
3	31-1	过氧苯甲酰凝胶	凝胶	5%	4	乙类	可能可以免临床	需调研初判断有原料	申报1；获批7
3	67-15	甘油灌肠剂	外用溶液	50%（500ml）	假3	乙类	免临床	有原料	申报0；获批5
3	54-59	聚甲酚磺醛溶液	外用溶液	36%（w/w）	4	乙类	免临床	有原料	申报2；获批10
3	54-15	利多卡因丙胺卡因气雾剂	气雾剂	含利多卡因150mg/ml、丙胺卡因50mg/ml	3	Ⅹ	临床	有原料	申报临床3；获批0
3	22-250	卡泊三醇软膏	膏	0.005%（15g： 0.75mg）	4	乙类	免临床	需调研初判断有原料	申报2；获批4
3	29-91	盐酸布替萘芬乳膏	膏	1% （10g）	假3	乙类	？	需调研初判断无原料	申报0；获批5
3	73-60	盐酸利多卡因胶浆	口服溶液	0.02	假3	乙类	免临床	有原料	申报0；获批5
3	65-34	吲哚美辛搽剂	外用溶液	1%	假3	Ⅹ	免临床	有原料	申报0；获批8
3	61-22	盐酸羟甲唑啉滴鼻液	滴鼻剂	0.5mg/mL	假3	乙类	免临床	有原料	申报1；获批4

南京逐陆医药科技有限公司

李萍13852880930

甲硝唑阴道凝胶

已完成一致性评价产品目录

在研外用制剂产品目录

网站建设：中企动力 南京 | SEO标签

网站建设：中企动力南京 | SEO标签