头孢托仑匹酯颗粒（新药技术合作）
头孢托仑匹酯是由日本明治制果和TAP 公司开发的第三代头孢类抗菌药，于1994年首先在日本上市片剂（100mg），商品名为Meiact MS。2001年TAP 公司在美国上市片剂并于2002年将权利授予明治制果，2005年在欧盟上市片剂；目前在全球27个国家上市。
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头孢托仑匹酯颗粒（新药技术合作）
一、项目简介
名称：头孢托仑匹酯颗粒（头孢妥仑匹酯颗粒）;规格：50mg(效价)/0.5g/袋;30mg(效价)/0.3g/袋
适应症：本品是第三代头孢类儿童用抗生素。
用法用量：肺炎、中耳炎、鼻窦炎：通常，小儿服用头孢托仑匹酯1次3 mg(效价)/kg、1天3次，餐后口服。
二、开发亮点
①国谈进医保：原研产品2021年3月通过国谈进入国家医保、市场潜力大;
②开发进度快：目前该产品国内没有任何单位申报BE备案或开展BE试验，本项目已完成中试前所有工作，如果生产设备及时到位，力争获得国内首仿;
③利润空间大：国谈中标价格8.2元/30mg/袋、12.1元/50mg/袋。自研产品中试预算价50mg/袋≤1.02元，30mg/袋≤0.68元，即使未来国家集采，也会有较好的空间。
三、产品注册情况
3.1生产批文、注册申请、临床开展及临床受理情况
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项目 |
结果 |
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获得生产批文厂家 |
进口1家，明治制果株式会社 |
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申请临床企业 |
无 |
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开展临床试验的企业 |
无 |
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申报生产注册 |
无 |
头孢托仑匹酯是由日本明治制果和TAP 公司开发的第三代头孢类抗菌药，于1994年首先在日本上市片剂(100mg)，商品名为Meiact MS。1998年头孢托仑匹酯颗粒(10%)在日本上市，2009年批准可用于有吞咽障碍的成人。2001年TAP 公司在美国上市片剂并于2002年将权利授予明治制果，2005年在欧盟上市片剂;目前在全球27个国家上市。
五、参比制剂
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序号 |
通用名称 |
规格 |
剂型 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
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10-244 |
头孢托仑匹酯颗粒 |
30mg(效价)/0.3g/袋 |
颗粒剂 |
Meiji Seika Pharma Co., Ltd. |
原研进口 |
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10-245 |
头孢托仑匹酯颗粒 |
50mg(效价)/0.5g/袋 |
颗粒剂 |
Meiji Seika Pharma Co., Ltd. |
原研进口 |
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52-51 |
头孢托仑匹酯颗粒 |
30mg(效价)/0.3g |
颗粒剂 |
Meiji Seika ファルマ(Meiji Seika Pharma Co., Ltd.) |
未进口原研药品 |
日本上市 |
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52-52 |
头孢托仑匹酯颗粒 |
50mg(效价)/0.5g |
颗粒剂 |
Meiji Seika ファルマ(Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.) |
未进口原研药品 |
日本上市 |
六、项目开发进度
我公司已完成头孢托仑匹酯颗粒小试研究阶段所有工作，可直接开展预中试。
样品展示如下：
详细产品信息咨询: 李女士 13852880930 微信同号
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